下一个Theranos将出现：FDA警告QIAGEN公司肺结核检测装置错误率过高

本文摘要：美国食品和药物管理局（FDA）在星期二公布一份警告信，认为QIAGEN公司（总部坐落于马里兰州）用作临床肺结核（TB）的血液检测的严重不足，及其假阳性事件滋扰过于多。 FDA检查找到QIAGEN公司2005年批准后的QuantiFERON-TBGold（QFT）试验装置，掺假，该公司用作生产，纸盒，储存，或加装的方法、设施和掌控与质量体系法规中现行的较好生产规范拒绝不合乎。

美国食品和药物管理局（FDA）在星期二公布一份警告信，认为QIAGEN公司（总部坐落于马里兰州）用作临床肺结核（TB）的血液检测的严重不足，及其假阳性事件滋扰过于多。　　FDA检查找到QIAGEN公司2005年批准后的QuantiFERON-TBGold（QFT）试验装置，掺假，该公司用作生产，纸盒，储存，或加装的方法、设施和掌控与质量体系法规中现行的较好生产规范拒绝不合乎。　　FDA在5月16日的警告信中认为，由于假阳性率的倒数滋扰，该试验装置多个缺失和预防措施（CAPA）被公开发表。

　　QIAGEN的缺失措施也被指是违宪的，因为合约制造商无法超过新的规范的拒绝，同时缺少内毒素另加研究来确认阴性对照管中多少内毒素含量不会造成假阴性结果。此外，美国FDA认为，由于内毒素规格变化的实行，结核抗原管和阴性对照管的生产缺少过程检验和获释。

　　此外，QIAGEN公司血液搜集管合约制造商必需遵从的质量拒绝文件中不还包括内毒素。　　由于在两出厂的血液收集管中找到其中一个出厂被内毒素污染的原因，另外一个CAPA被公开发表。有可能造成潜在的假阴性结果，FDA说道，认为这个CAPA不是有效地的，尽管两个出厂中只有一部分被盘查，而其中一部分并未通过出厂盘查试验。　　该机构还采行了事实来解释这个问题，在内QIAGEN公司对此的检验文件文件，并不必要牵涉到内毒素水平，也没获取证据证明其当前的过程被检验是必要的。

　　违背报告　　FDA将不会把QFT装置列入冒牌产品，如果QIAGEN公司在接到这封警告信或者通过任何途径意识到这个问题的30天内，不需要递交适当的报告。FDA拒绝QIAGEN公司在报告中必需合理地明确提出意见，其公司的装置在市场中早已再次发生过故障，而且如果故障再次发生，该市场销售的这种装置或类似于装置将有可能引发或造成丧生或相当严重损害。　　明确而言，美国FDA所指的是两个在日本由于故障而解任的设备。

　　Qiagen公司发言人ThomasTheuringer告诉他Focus，QFT测试并没问题，也没接到拒绝是暂停销售该产品我们认真对待这些问题，并已采行必要的行动来缺失程序，并保证与FDA的合规性。这些措施还包括正在展开QFT的生产向马里兰州日耳曼敦的Qiagen公司总部移往的过程和向第四代版本产品过渡性的过程中采行的提高措施。　　他还说道，Theranos是因为其予以FDA批准后的血液测试装置的错误而正处于水深火热之中，拿两家公司不作较为就看起来在作一个苹果与梨的较为。

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